近日，深圳醫(yī)療健康領(lǐng)域迎來重大突破——中安康華醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)正式成為深圳市首家可開展中國(guó)首款且唯一獲批干細(xì)胞注射藥物“睿鉑生”(艾米邁托賽注射液)應(yīng)用的合作機(jī)構(gòu)。這一事件不僅是再生醫(yī)學(xué)的中國(guó)時(shí)刻，更是深圳打造大灣區(qū)再生醫(yī)學(xué)中心的里程碑。

　　“睿鉑生”由鉑生卓越生物科技(北京)有限公司研發(fā)，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)國(guó)藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)，是中國(guó)在全球干細(xì)胞藥物領(lǐng)域的重要發(fā)聲。它的上市意味著中國(guó)在細(xì)胞治療研發(fā)、監(jiān)管和臨床應(yīng)用上已躋身國(guó)際前沿。

　　中安康華：引領(lǐng)深圳干細(xì)胞藥物應(yīng)用浪潮

　　作為深圳寶安區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位，中安康華十余年來深耕細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)健康管理領(lǐng)域。此次率先引入“睿鉑生”，不僅是深圳唯一的臨床應(yīng)用窗口，更彰顯了其在學(xué)術(shù)與臨床規(guī)范化、細(xì)胞治療全流程安全管控以及高凈值人群健康管理方案等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢(shì)。

　　安全保障：干細(xì)胞藥物的嚴(yán)格研發(fā)流程

　　干細(xì)胞療法的安全性一直是公眾關(guān)注焦點(diǎn)?！邦ｃK生”的獲批得益于其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤费邪l(fā)流程，包括基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)(I/II/III期)、注冊(cè)審批和上市后再評(píng)價(jià)五個(gè)階段。在臨床試驗(yàn)中，“睿鉑生”經(jīng)歷了II期隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)和III期關(guān)鍵性研究，明確證實(shí)了對(duì)激素失敗型急性移植物抗宿主病(aGVHD)的療效和安全性，未發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

　　研發(fā)過程中，藥物通過GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、多重污染檢測(cè)和獨(dú)立倫理委員會(huì)監(jiān)督，確保患者安全。多中心臨床研究覆蓋了解放軍總醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步驗(yàn)證了其普適性。

　　未來展望：再生醫(yī)學(xué)的新起點(diǎn)

　　中安康華表示，醫(yī)療不止是治病，更是守護(hù)生命尊嚴(yán);創(chuàng)新不止是技術(shù)突破，而是改變?nèi)祟惤】滴磥?。未?#xff0c;集團(tuán)將持續(xù)引入國(guó)際前沿再生醫(yī)學(xué)技術(shù)，推動(dòng)深圳成為大灣區(qū)再生醫(yī)學(xué)中心，整合高端資源提供高品質(zhì)健康服務(wù)?！邦ｃK生”的臨床應(yīng)用落地，標(biāo)志著深圳率先進(jìn)入干細(xì)胞藥物時(shí)代。隨著干細(xì)胞在慢病管理、抗衰老等領(lǐng)域的潛力釋放，這一突破將為更多患者帶來希望。(中安康華)